GUERRAS DE TESTOSTERONA

GUERRAS DE TESTOSTERONA

GUERRAS DE TESTOSTERONA

testosterona

POR Daniel Gwartney

La salud humana no debe ser una “ciencia dura”, dictada y categorizada por fórmulas matemáticas y respuestas medibles y objetivas. Por el contrario, debe ser una ciencia simple y maravillosa. Incluso en ejemplos aceptados identificar el valor de umbral para un diagnostico generalmente resulta en el tratamiento de la consecuencia de una enfermedad en vez de la causa(s). La diabetes tipo 2 puede definirse con la glucosa en ayunas, respuesta OGTT o los valores de HbA1C, a partir de un análisis de sangre. Sin embargo, se ha determinado que la pre-diabetes tiene consecuencias metabólicas y para la salud. La definición de hipertensión (presión alta) hoy en día reconoce una ventana de oportunidades en tratar la pre-hipertensión. Imaginen si el esfuerzo en reducir el colesterol LDL (considerado un factor de riesgo menor en las enfermedades cardiovasculares) se aplicara hacia la solución de estas condiciones.

DESCUIDO DE LA SALUD MASCULINA

El campo de la salud masculina (a falta de un mejor término, a pesar de que muchos usan la palabra “andrología”) se ha descuidado y desacreditado durante muchas décadas, como se evidencia en el libro Las Hormonas Masculinas de Paul de Kruif. Hubo innumerables problemas con la introducción de la terapia de andrógenos en las décadas de 30 y 40, pero la postura más objetable era la de la Asociación Médica Americana (AMA) que afi rmaba que los hombres mayores no debían desear el “rejuvenecimiento” o restauración sexual. Para los líderes de la AMA los hombres debían aceptar la senectud (envejecimiento), pues la restauración de la función y el deseo sexual no era algo natural ni beneficioso para la sociedad.

La testosterona y otros esteroides anabólicos androgénicos (AAS) tuvieron poca demanda médica hasta la década de 90. La atención e interés se volcaron en la habilidad para aumentar la masa y fuerza muscular, predominantemente por parte de atletas. Durante esa época, la campaña para fi nanciar los esfuerzos antidoping pintaba a los AAS como drogas antiéticas y peligrosas. También se decía que eran adictivos y dañinos, buscando justifi car su clasifi cación como sustancias controladas por la Agencia de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA). Hasta hoy, los AAS no han podido ser reconocidos como una droga adictiva, a pesar de los esfuerzos de ciertos investigadores.

Desafortunadamente hay evidencia, generalmente ignorada, de las bondades de la terapia para la “calidad de vida” de los hombres. Algunos podrían decir que la aparición de fármacos para la disfunción eréctil (ej., Viagra) es prueba del desarrollo en este tipo de terapias. Los inhibidores PDE5, la misma clase de fármacos que Viagra, fueron aprobados con poco entendimientos de los efectos más allá de los obvios e inmediatos. La disfunción eréctil debe verse como la señal de un estado de enfermedad más amplio (ej., enfermedad cardiovascular, hipogonadismo, depresión, etc.).

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VIAGRA Y PROBLEMAS DE SEGURIDAD

Después de la aprobación de Viagra, ocurrió una cantidad significativa de muertes en hombres con enfermedad coronaria. Sin embargo, no hubo clamor para retirar la droga del mercado ni se solicitó que se llevara a cabo una supervisión más estricta sobre el producto. Por el contrario, las marcas competidoras comenzaron una carrera para obtener la aprobación de sus propios inhibidores PDE5. No se ha hecho una investigación clínica a largo plazo que mida la “seguridad” de esta clase de drogas. La mayor ventaja de los productos de la competencia fue un efecto más duradero y han sido los fármacos más publicitados directamente al consumidor final.

Las agencias reguladoras y la industria farmacéutica sirvieron en primer lugar a hombres mayores ofreciéndoles un beneficio para mejorar la calidad de vida a través de una droga potencialmente mortal. Las farmacéuticas se han beneficiado con una suma de billones de dólares. Es cierto que muchos hombres se han beneficiado con los inhibidores PDE5; el desarrollo de esta clase de drogas es una adición muy bienvenida a las opciones de tratamiento para la “salud masculina”. A partir de allí, se han hecho pocos avances en esta área. Me gustaría saber qué pensarían los líderes de la AMA de 1940 sobre los inhibidores de PDE5. La prioridad para las agencias reguladoras y la industria farmacéutica es darles a los hombres una pastilla para la erección y esperar que de esa forma se aplaquen un poco. Compárenlo con los avances en la salud femenina.

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SALUD FEMENINA Y TERAPIAS DE REPOSICIÓN HORMONAL (TRH)

El cambio llamado “menopausia” es rápido y sus efectos muy notables. Pueden ir de “calorones” a vello facial, pérdida ósea o enfermedades cardiovasculares, disminución en la producción de hormonas sexuales en los ovarios, todo esto considerado como una condición tratable.

Las cosas cambiaron cuando un estudio llamado “Iniciativa sobre la salud femenina” llamó la atención sobre la seguridad de las terapias de reposición hormonal. De un día al otro las mujeres dejaron de tomar estrógenos y/o progesterona debido al miedo creado. El estudio ha sido criticado por muchos y parece que las TRH para mujeres son relativamente seguras si se comienzan poco tiempo después de aparecer los primeros síntomas de menopausia.

Existen algunos riesgos con las TRH para mujeres (ej., infartos, aceleración de ciertos tipos de cáncer), por lo tanto se les debe notificar antes de aceptar recibir este tipo de terapias. El tratamiento de la menopausia se basa en síntomas, en cómo la mujer se siente y no en exámenes de laboratorio. Los primeros beneficios impactan la calidad de vida (ej., textura del cabello y la piel, humor, función sexual) y no tratan patologías específicas (ej., pérdida ósea, riesgos cardiovasculares). Las clínicas para la mujer están prácticamente en todos lados, en cualquier barrio, en cualquier ciudad, mientras que las clínicas para el hombre son escazas y muchas de ellas solo tratan asuntos relacionados con la próstata o impotencia.

En contraste, no hay urgencia en atacar la disminución del deseo sexual experimentado por muchas mujeres, inclusos aquellas pre-menopáusicas. Se han desarrollado una variedad de agentes, incluyendo inhibidores PDE5, testosterona, etc., pero la FDA (Agencia de drogas y alimentos de EEUU) ha rechazado muchas solicitudes alegando falta de datos sobre la seguridad de estas sustancias a largo plazo o por eficacia cuestionable. Se especula que el lanzamiento de un fármaco para promover el deseo sexual femenino competiría con el ya disponible para tratar la disfunción eréctil en hombres.

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PASTILLA PARA LA ERECCIÓN

A los hombres se les da una pastilla para la erección para satisfacer el deseo de actividad sexual pero no se les evalúa para saber el porqué de la condición. Aquellos hombres que van al médico porque les preocupa algún aspecto de su calidad de vida o que presume tener algún problema relacionado con la función testicular son sometidos a rigurosos exámenes de laboratorio pero poco se toman en cuenta los síntomas subjetivos (ej., reducción de libido, cambios eréctiles, humor, cambios en la fuerza, composición, etc.) Los médicos dedicados a la salud femenina no se restringen únicamente a los resultados de exámenes de laboratorios, sin embargo, cuando se trata de una queja sobre falta de deseo sexual se ven obligados a recetar un fármaco fuera de la utilización aprobada.

La terapia de reposición hormonal en hombres implica el uso de ciertas drogas denominadas sustancias controladas, mientras que la TRH para mujeres puede ser prescrita por un proveedor para el cuidado de la salud sin que se requiera un número de registro de la DEA (Administración para el control de drogas de EEUU).

Esta tendencia continúa y parece estar firmemente apoyada por la FDA, la agencia reguladora que decide qué drogas son aprobadas para ser usadas en EEUU. El proceso de aprobación es largo y costoso, así que las compañías farmacéuticas solo aplican cuando realmente sienten que hay una demanda sustancial y la droga ya ha pasado por pruebas clínicas. Recientemente hubo un enorme rechazo contra dos fórmulas de testosterona por parte de dos comités de la FDA, lo que evidencia el prejuicio contra permitir nuevos productos de testosterona en el mercado.

Las fuentes de esta polarización nunca se conocerán públicamente. Se piensa que se debe a una combinación de a) la mentalidad de “cubrirse las espaldas” de las agencias federales, b) la influencia de los fabricantes de fórmulas de testosterona ya aprobados y c) falta de apoyo para la creación de productos para la salud masculina.

APROBACIÓN DE LA FDA: NADA FÁCIL

La FDA recibió la solicitud de aprobación de dos nuevos productos de testosterona, ambos basados en el éster 17-beta, undecanoato de testosterona (UT). El primero, Aveed, fue aprobado después de miles de retrasos (5 años), consiste en un depósito inyectable que permite que los niveles terapéuticos duren hasta 10 semanas entre cada inyección.6 El segundo es una cápsula oral, Rextoro, absorbida por el sistema linfático que permite que la droga se desvíe del hígado. Nebido (UT inyectable) y Andriol (UT oral) han sido aprobados para uso en varios países incluyendo muchos de Europa. Nebido permite un periodo de 12 semanas entre cada inyección pero requiere que la dosis sea más alta. La FDA afirma que esta dosis puede llevar a que el paciente sienta molestias y aumenta el riesgo de una embolia grasa, causada cuando el aceite inyectado llega a las venas y viaja hasta los pulmones; muchas personas experimentan una sensación de tos inmediatamente después de inyectarse AAS. La cápsula oral tiene el beneficio de estabilizar la concentración de testosterona en la sangre sin forzar el hígado.

Existen benefi cios claros del uso de Aveed y Rextoro. Para prescribir Aveed el médico tiene que estar certifi cado por la farmacéutica Endo, esto permite que el especialista regule la terapia aumentando o disminuyendo la duración del tiempo entre cada inyección. Los pacientes deben aplicarse la inyección en la clínica, de esta forma el médico hace un mejor seguimiento del caso para observar la respuesta y la aparición de posibles efectos adversos.

La forma oral debería ser más segura que la administración oral de cualquier otro AAS (ej., metiltestosterona, oxandrolona) en relación a la función del hígado y mucho más conveniente que otras formas tópicas. Además, no hay riesgo de transferir el gel a un niño o a la pareja, que puede traer como resultado la virilización. La dosis puede variar alterando el número de cápsulas prescritas de acuerdo con la respuesta del paciente.

SESGO CONTRA LA TRH EN HOMBRES

Los comités de la FDA encargados de aprobar Rextoro rechazaron la solicitud alegando que existen benefi cios insufi cientes contra el perfi l de riesgo y que el producto puede que no sea efectivo. Esto es bien desconcertante, como UT oral sería una alternativa al 17alfametiltestosterona (MT) aprobado para uso en USA. La metiltestosterona se ha vinculado con elevación de las enzimas hepáticas, algo que la fórmula de UT evita. Además se evitaría también el problema de la transferencia ocasionado por las fórmulas tópicas, ampliamente prescritas en USA. La FDA exigen que las cremas y geles coloquen un aviso en sus empaques alertando sobre este riesgo, así que tener una opción que evite todo esto podría traer muchos beneficios clínicos.

Por el contrario, los comités han sucumbido al furor de los medios con relación a la escasa existencia de estudios que comprueben los beneficios de la TRH en hombres. Se debe tener en cuenta la preponderancia de las evidencias claras que indican que hombres con baja testosterona están en riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares.

Los retrasos causados por este desafío académico pueden causar que los pacientes tarden en buscar la ayuda profesional adecuada y que los médicos solo se atrevan a prescribir testosterona en los casos más severos.

Por último, un claro ejemplo del sesgo que existe contra las TRH en hombres, es una declaración “testimonial” en la audiencia del comité. “No hay evidencia sólida de que el hipogonadismo causado por el envejecimiento exista o que la TRH ayude a los pacientes que al toman con ese fi n”, dijo Michael Carome, de Public Citizen, quien ofreció sus testimonio en la reunión. Public Citizen es una organización política, no una asociación médica. Uno de sus objetivos es abogar por un sistema de salud financiado totalmente por el gobierno.

El presente y futuro de la testosterona está sumido en la parcialidad y el prejuicio, impidiendo que las personas entiendan los beneficios de su utilización terapéutica que pueden conseguirse siguiendo las directrices de tratamiento adecuadas y no con las prácticas conservadoras y ortodoxas tan comunes en el país. Asociar el USO de testosterona con ABUSO ILÍCITO o DOPING DEPORTIVO solo les sirve a aquellos que se oponen al entendimiento del papel esencial y central del eje hipotalámicopituitario-testicular de los hombres, especialmente de aquellos que han sucumbido a los efectos de la edad y el ambiente.

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REFERENCIAS:

-Poels S, Bloemers J, et al. Two novel combined drug treatments for women with hypoactive sexual desire disorder. Pharmacol Biochem Behav 2014;121:71-9.

-Robinson FS. The Case for Rational Optimism. Transaction Publishers (New Brunswick, NJ);2009:133.

-DeLauro RL, Rogers H, et al. Le® er to Inspector General Levinson. March 26, 2014. Acceso online 8 de Octubre de 2014.

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